Валз сняли с производства

Почему запретили Валз, какое вещество содержалось в этих таблетках, чем их теперь заменить?

Олег Мальцев

Валз – это название одного из препаратов с действующим веществом – валсартаном. В 2008-2010 годах лекарства с этим действующим веществом являлись самыми назначаемыми в мире при артериальной гипертензии – заболевании, характеризующимся повышенным давлением. Многие пациенты систематически принимали это средство для борьбы с хроническим недугом. Представьте их удивление, когда на полках аптечных складов они не смогли найти своё лекарство.

Описание и действие лекарства

Валз – таблетки в плёночной оболочке, действующие вещества – валсартан и гидрохлоротиазид, стандартная дозировка 320мг/25мг. Пилюли желтого цвета, овальной формы, с высеченными символами на обеих половинках: V и H.

Основной принцип воздействия – блокировка рецепторов ангиотензина ІІ. Этот активный гормон связывается с рецепторами на клеточных мембранах тканей, взаимодействие ангиотензина ІІ с рецепторами приводит к ряду физиологических эффектов, оказывающих влияние на регуляцию давления крови, не влияя при этом на другие гормональные рецепторы.

Превышение допустимой дозы средства не приводит к сильному снижению артериального давления, в связи с чем отмечается наиболее высокая безопасность вещества среди прочих аналогичных.

Кроме того, допустимо безопасное взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Инструкция по применению

Принимают данное средство при:

  • Хронической форме гипертонии, она, как правило, наблюдается у пациентов старшей возрастной группы. Это заболевание не излечимо, Валз лишь помогает систематически поддерживать нормальное АД;
  • Нарушении функции миокарда (сердечной недостаточности) хронической формы;
  • После инфаркта организму также необходимо поддержание нормального давления.

У некоторых пациентов наблюдается непереносимость действующего вещества или других компонентов, поэтому самостоятельное употребление запрещено, принимать Валз стоит строго по назначению врача и соблюдая режим дозировки.

Кроме того, противопоказанием к применению является нарушение функции печени и поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

Несмотря на то, что этот медикамент отличается высокими показателями безопасности, всё-таки бывают случаи возникновения побочных эффектов, в основном это происходит при безответственном приеме, без рекомендаций доктора, в таких случаях могут возникнуть следующие эффекты:

  1. Резкое понижение АД;
  2. Сердечная недостаточность;
  3. Возникновение внутренних кровотечений;
  4. Патологии дыхательных путей, характеризующиеся приступами сильного кашля со спазмами и болью в бронхах;
  5. Нарушения работы пищеварительной системы: запоры, вздутие, рвота;
  6. Частичное поражение нервной системы, сопровождающееся сонливостью и депрессией;
  7. Частые головокружения с возможной потерей сознания;
  8. Мышечные спазмы, воспаление и боль в суставах;
  9. Проявления патологий почек.

Дозировка:

При артериальной гипертензии, как правило, назначают 80 мг в сутки вне зависимости от приема пищи, со временем доза увеличивается врачом, максимальная суточная норма – 320 мг. Ни в коем случае не повышайте дозу самостоятельно, это может привести к резкому снижению давления и даже к остановке дыхания и потере сознания.

Почему запретили таблетки Валз?

И по сей день содержащие валсортан препараты распространены в мировой медицине и имеют широкое производство, сосредоточенное в основном в Ките. Поставляются большими партиями во многие государства, в том числе и в Россию.

В 2018 году, европейская компания по контролю качества медикаментов EMA, сообщила о результатах исследования валсортансодержащих таблеток китайской фармацевтической компании. Согласно исследованиям, в медикаментах обнаружено канцерогенное вещество, которое может способствовать возникновению раковых опухолей в организме при длительном приёме.

В связи с заявлением EМА, российская служба по надзору здравоохранения начала работы по массовому изъятию медикаментов, содержащих опасный канцероген. Это коснулось не только нашей страны, но и много других, в том числе большинство стран Европы.

Только на территории нашей страны было отозвано 560 серий препаратов. Руководство решило не предавать огласке это событие, чтобы исключить излишние переживания среди населения.

Стоит отметить, что опасная примесь может причинить вред здоровью лишь при длительном приеме, несколько таблеток уж точно не вызовут рак, так что здесь нет повода для беспокойства. Фармацевты утверждают, что жирная пища и то сказывается на организме хуже, чем данный препарат.

Валз – запрещенный препарат?

Люди, конечно, заметили, что лекарство исчезло с аптечных полок и пошел слух, что его и вовсе запретили. Но это всего лишь чьи-то догадки, на самом деле препарат вовсе не запрещен, просто возникли сложности с поставкой, которые вероятнее всего, вскоре устранятся.

В запрете валсартана нет никакого смысла, ведь он является эффективным, недорогим и безопасным, с малой вероятностью проявления побочных действий, которые возникают лишь у 1% пациентов, страдающих гипертонией.

Так что, отсутствие Валза в продаже – это лишь временное явление, которое продлится недолго, а на этот период пациентам рекомендуется заменить его на схожее доступное средство.

Фармацевтической компании необходимо наладить производство вещества без опасных примесей, как только это произойдет, тогда и вернется к нам долгожданный Валз.

Чем можно заменить Валз?

Для больных, страдающих артериальной гипертензией жизненно необходимо принимать на постоянной основе антигипертензивные медикаменты. Многие из них отдавали предпочтение Валзу или другим средствам на основе валсортана. Но как же им быть в случае отсутствия жизненно важного лекарства?

На время дефицита медикамента врачам поручили не распространять новости о недоступности, и назначать больным другие, схожие по действию таблетки, такие как:

  1. Валаар;
  2. Вальсакор;
  3. Диован;
  4. Лозап;
  5. Телмисартан.

Это еще не полный список аналогов, так что повода для беспокойства нет, все эти вещества являются прекрасными заменителями Валза.

Валз – это зарекомендовавший себя во всем мире, качественный препарат с минимальными осложнениями при соблюдении правил применения. Не переживайте, если не нашли его в аптеке, посоветуйтесь со своим врачом, он поможет найти временную замену, а через какое-то время вы снова сможете перейти на привычный препарат.

Не всегда стоит доводить до суда. Конфликт из-за продажи некачественного лекарства урегулирован в досудебном порядке.

Ко мне обратился клиент, долгое время принимающий по назначению лечащего врача лекарственный препарат «Валз» (международное
непатентованное название: валсартан), предназначенный для лечения гипертонической болезни.

При обращении в аптеку за покупкой очередной упаковки препарата клиенту отказали в его продаже, мотивируя тем, что реализация препарата «Валз» на территории России приостановлена по причине забраковки, а другие лекарственные препараты, содержащие активное вещество «валсартан» в необходимой для пациента дозировке, на данный момент в продаже отсутствуют .

Также клиент сообщил мне о том, что в течение двух недель, предшествующих обращению, у него чаще, чем во время приема качественного лекарства, случались гипертонические кризы, и за две недели ему приходилось четыре раза вызывать «скорую медицинскую
помощь».

У клиента оставалась частично использованная упаковка препарата «Валз». Обратившись к сайту Государственного учреждения здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» www.medbrak.ru, я выяснил, что препарат «Валз» снят с реализации на территории России на основании заключения данного учреждения. Поскольку эти данные находятся в открытом доступе, получить
официальное заключение не составит особого труда.

Стоит отметить, что забракованный и фальсификат – разные понятия. Препараты, подлинность которых вызвала сомнение, и в ходе исследования обнаружен в составе препарата фальсификат, признают фальсифицированными. Забракованные препараты, как правило, не соответствуют какими-либо требованиям, заявленным в нормативных документах (это может быть даже простая опечатка на упаковке препарата), и, после проведения повторных исследований и устранения причин несоответствия, новые партии могут быть вновь допущены к реализации.

Имелся у клиента и рецепт врача, и товарный (он же кассовый) чек аптеки, в которой Валз был приобретен. Также была проведена консультация со специалистом, который пояснил, что у названного препарата имеются аналоги: «Вальсакор», «Нортиван», «Валсартан-Зентива» и «Валсартан» производства одного из отечественных производителей. При этом, со слов специалиста, применение последнего из четырех названных препаратов, продающегося по самой низкой стоимости, не рекомендуется данному пациенту, ввиду его низкой эффективности.

.
Поскольку во всех аптеках районного центра, в котором проживает клиент, отсутствовал в продаже как сам необходимый препарат, так и его аналоги, я был вынужден обратиться в интересах клиента непосредственно в головной офис ОГУП «Липецкфармация», в аптеке которого и был продан забракованный препарат. При личном (устном) обращении к должностному лицу ОГУП «Липецкфармация» я пояснил, что:

— я отказываюсь от возврата денег и требую именно замены препарата;

— свои требования о замене некачественного лекарственного препарата я основываю на пунктах 1 и 2 Закона РФ «О защите прав потребителей», в соответствии с которыми потребитель имеет право требовать именно замены некачественного товара и заявляю свои требования именно к продавцу.

Кроме того, ввиду острой нуждаемости клиента в данном препарате я предложил, во избежание последующего предъявления требований о возмещении вреда, причиненного продажей некачественного лекарства, решить вопрос о немедленной его замене на месте, а также компенсировать расходы, связанные с заменой препарата. Я пояснил, что в настоящее время болезненное состояние клиента существенно усугубляется, и, при необходимости, получить соответствующее заключение лечащего врача не составит труда.

Выслушав мои доводы, сотрудник ОГУП «Липецкфармация» принял решение изыскать необходимый препарат в других аптеках города Липецка. Аналог препарата «Валз» — «Вальсакор» был изыскан в одной аптек данной сети.

При этом, с целью компенсации транспортных расходов по посещению офиса ОГУП «Липецкфармация» и частичной компенсации расходов по оплате услуг представителя, препарат «Вальсакор» предоставляется мне в количестве, обеспечивающем потребность клиента в нем на ближайшие три месяца; количество и стоимость предоставляемого в качестве замены препарата «Вальсакор» значительно превышает количество и стоимость препарата «Валз», предоставленного мной для замены. Стоит отметить, что понесенные продавцом расходы на возмещение компенсации моему клиенту, он может взыскать с производителя забраковнного препарата или же поставщика в порядке, установленном договором поставки.

В настоящее время клиент получил необходимый ему для лечения качественный лекарственный препарат, и его состояние заметно улучшилось. Клиента устроило решение вопроса, претензий к продавцу не имеет.

Рекомендую обращаться для проверки приобретенных вами лекарственных препаратов к сайту Государственного учреждения здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» www.medbrak.ru и действовать по выше мною описанной инструкции.
Не стесняйтесь защищать свои права и прибегать к услугам юриста!

ВАЛЗ Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Валз — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II, не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ); не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты в крови. Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема внутрь, максимум — через 4-6 ч; продолжительность действия — более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение артериального давления (АД) наступает через 2-4 недели. Отсутствует синдром «отмены» при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t 1/2a<l ч и t 1/2b около 9 ч).
В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме дозы 1 раз в день наблюдалась незначительная кумуляция валсартана. Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.
Валсартан хорошо связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с сывороточными альбуминами. При достижении равновесного состояния объем распределения — 17 л. По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Препарат выводится с желчью и почками, преимущественно в неизмененном виде. При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса. Гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для валсартана). Данный метаболит фармакологически не активен. После приема внутрь 83% валсартана выводится через кишечник и 13% через почки, преимущественно в неизмененном виде.

При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Валз являются: артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + иАПФ + бета-адреноблокатор), повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (12 ч — 10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Артериальная гипертензия.
Рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приема препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозировки должен быть интервал не менее двух недель. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.
Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако прием препарата Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор не рекомендуется (см. раздел Особые указания).
После перенесенного инфаркта миокарда: при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза — 1/2 таблетки 40 мг (20 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 раза в сутки.
Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки — к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на переносимости препарата пациентом.
В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.
У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия*; иногда – снижение АД, сердечная недостаточность; редко — васкулит; очень редко — кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, абдоминальная боль; очень редко — тошнота #.
Со стороны центральной нервной системы: часто — постуральное головокружение*; иногда — обморок, бессонница, депрессия, снижение либидо; редко — головокружение*, невралгия; очень редко — головная боль.
Со стороны органов слуха и лабиринтового аппарата: иногда — вертиго.
Со стороны органов кроветворения: часто — нейтропения, очень редко — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко — сывороточная болезнь; повышенная чувствительность; очень редко — ангионевротический отек**, кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — боль в спине, судороги мышц, артрит, миалгия; очень редко — артралгия;
Со стороны мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек**##, острая почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: иногда — гиперкалиемия
Инфекции: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит; очень редко — ринит, гастроэнтерит.
Прочие: иногда — чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отеки.
Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.
* Сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.
# Сообщалось при лечении ХСН
** Иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда
## Наиболее часто встречающееся в период лечения ХСН (часто: головокружение, нарушение функции почек, ипотензия; иногда: головная боль, тошнота)

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Валз являются: повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам препарата; нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз); выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе; беременность и период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.
С осторожностью: артериальная гипотензия, гиперкалиемия, диета с ограничением потребления натрия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная. кардиомиопатия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота).

Беременность

:
Данных по применению препарата Валз при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении артериальной гипертензии препаратом Валз не было клинически значимых взаимодействий с другими одновременно применяемыми препаратами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, соли, содержащие калий, препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) усиливают развитие гиперкалиемии.
Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект.
Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловой кислотой более 3 г/день.
При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.
Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, рекомендуется контроль уровня лития в плазме крови.

Передозировка

:
Симптомы передозировки препаратом Валз: выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.
Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска

Валз — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистере.
По 2 или 4 блистера по 7 таблеток; по 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток, по 4 или 7 блистеров по 14 таблеток в пачке.
По 50 или 100 блистеров в картонной коробке (для стационаров).

Состав

:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Валз содержит: активное вещество: валсартан 40 мг, 80 мг или 160 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
Пленочная оболочка:
Для таблеток 40 мг: Опадрай II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол — 3350, краситель железа оксид желтый, лецитин).
Для таблеток 80 мг: Опадрай II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол — 3350, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лецитин).
Для таблеток 160 мг: Опадрай II 85G32408 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол — 3350, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лецитин).

Дополнительно

:
У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.
При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.
При совместном применении с препаратами, содержащими калий, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.
У больных ХСН, начинающих лечение Валзом, может отмечаться некоторое снижение артериального давления, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии.
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой ХСН, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.
Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих ХСН, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами в виду возможного повышения риска проявления побочных эффектов.
У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Основные параметры

Название: ВАЛЗ
Код АТХ: C09CA03 — Вальзартан

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *