Венофер аналог

Аналоги препарата феринжект

реклама

Это лекарство стоит дорого?
Нет Да

Представлены синонимы (аналоги) лекарства феринжект, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Феринжект — Препарат железа. Феринжект® содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Феринжект, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Феринжект®

(Ferinject®)

Феринжект — досье препарата
Особенности и преимущества


Регистрационный номер: ЛCP-008848/10-300810
Торговое название препарата: Феринжект® (Ferinject®)
Международное непатентованное название (МНН): Феринжект
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Состав: 1 мл препарата содержит:
Активные вещества:
Феринжект 156-208 мг,
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Описание: Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Железа препарат
Код ATX В03АС01
Фармакодинамика
Препарат Феринжект® представляет собой препарат железа в виде карбоксимальтозатного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу.

Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином. переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Фармакокинетика

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.
После однократного внутривенного введения препарата Феринжект© в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови-(около З-л).
Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов. препарата, анемии, не связанные с дефицитом железа, симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа, беременность в первом триместре, дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Один миллилитр препарата содержит менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать для пациентов при продолжительном диализе.
Применение при беременности и во время грудного вскармливания
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Опыт применения препарата у кормящих матерей ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринжекта® в грудное молоко незначительно (менее 1%).
Тем не менее, рекомендовано прекращение кормления грудью в период применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутривенно — струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Капельное введение: Феринжект® может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл препарата Феринжект® (1000 мг железа), что не должно превышать 0,3 мл препарата Феринжект® (15 мг железа) на 1 кг массы тела или подсчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение 20 мл препарата Феринжект® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата Феринжект® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект® для капельного введения

Феринжект® Железо Стерильный 0,9% раствор натрия
хлорида для инъекций
Минимальное время введения
от 2 до <4 мл от 100 до <200 мг не более 50 мл
от 4 до <10 мл от 200 до <500 мг не более 100 мл 6 мин.
от 10 до. 20 мл от 500 до 1000 мг не более 250 мл 15 мин.

Примечание: Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринжект® может вводиться внутривенно струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Расчет дозы: Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Кумулятивный дефицит железа = Вес тела х (целевой Hb* — фактический Hb) ** х 2.4*** + Запасное депо железа ****
* Целевой Hb для веса тела меньше 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8,1 ммоль/л. Целевой Hb для веса тела 35 кг и больше = 15 г/дл, соответственно 9,3 ммоль/л.
** Чтобы конвертировать Hb в Hb : умножьте Hb на коэффициент 1,61145.
*** Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 10000;
0,0034: содержание железа гемоглобина = 0,34%;
0,07: объем крови = 7% веса тела;
10000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10000 мг/л.
**** железо депо для веса тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела.
Железо депо для веса тела 35 кг и больше = 500мг.
Для пациентов <66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.
Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.
При последующей необходимости поддержания целевого уровня Hb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринжект® в минимальной поддерживающей дозе.
Максимально переносимая разовая доза: Адекватная кумулятивная доза препарата должна рассчитываться для каждого больного индивидуально и не должна превышаться.
Во время введения препарата. Феринжект® чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100, <1/10)
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Редко (>1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы
Нечасто (>1/1000, <1/100): реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Часто (>1/100, <1/10): головная боль; головокружение.
Нечасто (>1/1000, <1/100): парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто (>1/1000, <1/100): снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны органов дыхания
Редко (>1/10000, <1/1000): одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (>1/100, <1/10): тошнота, боль в животе, диарея, запор.
Нечасто (>1/1000, <1/100): изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Аллергические реакции
Часто (>1/100, <1/10): сыпь.
Нечасто (>1/1000, <1/100): зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей
Нечасто (>1/1000, <1/100): миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие и местные реакции
Часто (>1/100, <1/10): реакции в месте введения.
Нечасто (>1/1000, <1/100): лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Лабораторные показатели
Часто (>1/100, <1/10): повышение в сыворотке крови показателя аланинаминотрансферазы (АЛТ), транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов
Нечасто (>1/1000, <1/100): повышение показателей аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглютамилтрансферазы (γ-ГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающим потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Лечение: симптоматическое, при необходимости может быть использован железный комплексон (например, дефероксамин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как это уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.
Фармацевтическая совместимость: Препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Препарат не должен применяться для внутримышечного введения!
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринжект® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект®.
Управление транспортным средством и работа с механизмами:
Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте..

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария

Фармакоэкономическая оценка эффективности препаратов железа при коррекции анемии в ходе подготовки пациентов к обширным плановым оперативным вмешательствам

Адекватная терапия анемии у хирургических больных относится к важнейшим задачам, решаемым в предоперационном периоде врачами различных специальностей. Это обусловлено широкой распространенностью анемии в хирургической практике и доказанной корреляцией уровня гемоглобина с ранними и отдаленными послеоперационными исходами. На сегодняшний день убедительно доказано, что уровень гемоглобина крови ниже 10 г/дл является независимым предиктором неблагоприятного исхода операции. В связи с этим, меры, направленные на предупреждение и коррекцию анемии в ходе предоперационной подготовки пациентов и на последующих этапах их ведения, потенциально снижают риск послеоперационной смерти, сердечно-сосудистых событий, пневмонии и других осложнений послеоперационного периода .

Этиология анемии у хирургических больных разнообразна. Она может быть обусловлена как острой кровопотерей, так и длительно существующим дефицитом железа, витамина В12, хроническим воспалительным процессом и т.д. При этом по данным ряда исследований, дефицит железа выявляется в предоперационном периоде с высокой частотой. Так, железодефицитная анемия обнаруживается у 37% больных, направляемых на кардиохирургические и ортопедические операции , у 52,1% – на операции по поводу рака желудка, у 40-58% — по поводу колоректального рака , у 70% – по поводу миомы матки . Анемия в предоперационном периоде может привести к неблагоприятным последствиям: такие пациенты в последующем чаще нуждаются в проведении гемотрансфузий, что, в свою очередь, сопряжено с большим риском развития инфекционных осложнений и увеличению сроков госпитализации . Этим объясняется необходимость коррекции анемии в предоперационном периоде с применением железосодержащих препаратов.

Тактика лечения железодефицитной анемии в предоперационном периоде строится с учетом необходимости быстрого восстановления уровня гемоглобина и депо железа в организме . Несмотря на то, что в ряде случаев применение пероральных железосодержащих препаратов удобнее для пациента, они неэффективны при синдроме мальабсорбции и часто вызывают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (у 10-40% пациентов). Кроме того, для достижения значимого эффекта необходим их длительный прием, что в итоге негативно влияет на приверженность к лечению. Вместе с этим, в последние годы получила распространение альтернативная стратегия: применение препаратов железа для внутривенного введения . Данные препараты показаны в тех случаях, когда необходимо быстро восполнить запасы железа в организме, имеются нарушения всасывания железа в кишечнике или выявлена плохая переносимость пероральных железосодержащих препаратов .

Наиболее часто применяемыми препаратами для внутривенного введения, как в мире, так и в России являются карбоксимальтозат железа, сахарат железа, глюконат железа и декстран железа. Безопасность и эффективность указанных препаратов зависят от их молекулярной массы, стабильности и состава. Комплексы с низкой молекулярной массой (глюконат железа) менее стабильны и, соответственно, более легко высвобождают железо в плазму. «Свободное» железо в плазме может катализировать образование реактивных форм кислорода, которые способны вызвать перекисное окисление липидов и, как следствие, повреждение тканей, в частности, ткани печени . Еще одним недостатком комплексов с низкой молекулярной массой является то, что значительная часть препарата выводится через почки в первые 4 часа после приема и недоступна для использования в процессах эритропоэза . Кроме того, при использовании декстрана и глюконата железа могут развиваться тяжелые анафилактические реакции .

В связи с вышесказанным наибольший интерес вызывает новый препарат для внутривенного введения – железа карбоксимальтозат (Феринжект®, Vifor Pharma, Швейцария). Результаты рандомизированных клинических исследований продемонстрировали, что его применение позволяет быстро восполнить дефицит железа, избежать развития реакций гиперчувствительности, характерных для декстран-содержащих препаратов, и обеспечить медленное высвобождение железа, что снижает риск токсического воздействия . В отличие от сахарата и глюконата железа, железа карбоксимальтозат может вводиться в более высокой дозе: за одну 15-минутную внутривенную капельную инфузию пациент может получить до 1 000 мг железа , в то время как максимальная доза железа в виде сахарата составляет 500 мг и вводится в течение 3,5 ч, а длительность инфузии максимальной дозы декстрана железа достигает 6 ч. Кроме того, перед первой инфузией или инъекцией сахарата и декстрана железа рекомендуется вводить тест-дозу препарата . Очевидно, что применение большой дозы железа карбоксимальтозата позволяет сократить необходимое число инфузий и добиться коррекции анемии в короткие сроки, что и требуется при предоперационной подготовке больного.

Исходя из изложенного, целью настоящего исследования стал фармакоэкономический анализ эффективности карбоксимальтозата железа (КМЖ) и сахарата железа (СЖ) при коррекции железодефицитной анемии (ЖДА) в ходе подготовки пациентов к плановым обширным хирургическим вмешательствам.

Матералы и методы

Фармакоэкономический анализ применения препаратов железа для внутривенного введения, используемых для коррекции анемии при подготовке пациентов к плановой обширной операции, выполняли методом моделирования с определением затратной эффективности рассматриваемых медицинских технологий в рамках анализа влияния на бюджет . Исследование проводили с позиции государственной системы здравоохранения.

При построении фармакоэкономической модели за основу были взяты данные многоцентрового проспективного исследования Bisbe и соавт. с участием 76 пациентов с некардиальной хирургической патологией (рак толстой кишки, гинекологическая патология, артропластика) и анемией, получающих в предоперационном периоде для восполнения дефицита железа КМЖ (Феринжект®). Группу сравнения составили 84 пациента, получавшие в предоперационном периоде препарат СЖ (Венофер®). Анализируемые группы пациентов были сопоставимы по степени дефицита железа и исходному уровню гемоглобина (Табл. 1). С целью выявления различий между группами в качестве конечных точек исследования использовали следующие показатели: кумулятивная доза введенного железа, число введений препарата, конечный уровень Hb, частота восстановления уровня железа, коррекции анемии и потребность пациентов в проведении дополнительных медицинских вмешательств, в частности, гемотрансфузий (ГТ). По результатам исследования определено, что применение КМЖ для коррекции дефицита железа у пациентов с некардиальной хирургической патологией и анемией в рамках предоперационной подготовки является клинически более эффективной стратегией по сравнению с назначением СЖ. Особенность дозирования Феринжекта® обуславливает более высокую приверженность пациентов к лечению, что благотворно влияет на эффективность терапии. Так, при меньшем числе сеансов терапии (2 в группе КМЖ по сравнению с 5 в группе СЖ, p<0,001) у значительно большего числа пациентов в группе КМЖ удалось полностью восполнить дефицит железа: 82% в группе КМЖ по сравнению с 62% в группе СЖ (p=0,007). При этом целевого уровня гемоглобина (определяемого в соответствии с рекомендациями ВОЗ: ≥12 г/дл. для женщин и Hb ≥13 г/дл. для мужчин) в группе КМЖ достигло 72% пациентов по сравнению с 59% в группе СЖ (p<0,05). Также в ходе анализа было установлено, что пациенты, получавшие Феринжект®, достоверно реже (в 2,7 раза, p<0,05) нуждались в проведении гемотрансфузий как во время операции, так и в послеоперационном периоде (Табл. 1).

Таблица 1. Базовые характеристики пациентов и конечные точки исследования (E. Bisbe и соавт. )

Показатель Группа СЖ Группа КМЖ p
Число пациентов 76 84
Исходный уровень Hb, г/дл. 10,1 10,4 NS
Общий дефицит железа, мг 1 000 950 NS
Кумулятивная доза введенного железа, мг 1 010 1 120 NS
Число введений 5 2 <0,001
Конечный уровень Hb, г/дл 12,1 12,5 NS
Восстановление уровня железа, % 62 82 0,007
Коррекция анемии**, % 59 72 <0,05
Гемотрансфузии, % 24 9 <0,05

* Согласно определению ВОЗ: Hb ≥12 г/дл. у женщин, и Hb ≥13 г/дл. у мужчин.
NS – различия между группами статистически недостоверны.

Соответственно этому, на первом этапе нашего исследования в рамках разработанной модели, рассматривали стратегии коррекции анемии в двух равных по числу (100 человек в каждой) и сопоставимых по клиническим и иным характеристикам группах пациентов, в предоперационном периоде получающих: 1-я группа – карбоксимальтозат железа (Феринжект®); 2-я группа – сахарат железа (Венофер®). Режим дозирования препаратов соответствовал требованиям инструкций по применению, средняя кумулятивная доза железа на 1 пациента и кратность введения препаратов определялись по данным исследования E. Bisbe и соавт. (Табл. 1). Пациенты группы КМЖ за 1 внутривенную инфузию получали от 500 до 1 000 мг железа (10-20 мл препарата) в зависимости от cтепени дефицита железа и массы тела пациента. В группе СЖ пациенты получали внутривенно 100-200 мг железа (5-10 мл препарата) 1-3 раза в неделю. Максимальная допустимая доза железа в неделю, вводимого в виде КМЖ, не превышала 1 000 мг, в виде СЖ – 600 мг. Средняя кумулятивная доза железа на одного хирургического пациента на курс терапии в группе КМЖ составила 1 120 мг, среднее число сеансов терапии – 2; в группе СЖ – 1 010 мг, вводимых за 5 сеансов.

В ходе исследования было принято, что коррекцию анемии у хирургических больных проводят на догоспитальном этапе, и в каждом случае препараты железа вводят под медицинским наблюдением в условиях дневного стационара.

На втором этапе исследования в рамках анализа влияния на бюджет оценивали затраты системы здравоохранения на этапах до и после внедрения новой технологии. Новой внедряемой технологией считали применение карбоксимальтозата железа (Феринжект®), текущей стратегией – использование сахарата железа (Венофер®).

Анализ эффективности. В качестве показателя клинической эффективности проводимой терапии в условиях модели считали число пациентов с восполненным дефицитом железа и достигнувших целевых уровней гемоглобина. Также учитывали вероятность проведения гемотрансфузий в зависимости от применяемой медицинской технологии.

Анализ затрат. Учитывали финансовые затраты на фармакотерапию ЖДА на догоспитальном этапе, а также ожидаемые затраты на проведение гемотрансфузий во время операции и в послеоперационном периоде. Расчет затрат на фармакотерапию сравниваемыми препаратами в условиях модели включал определение стоимости кумулятивной дозы препаратов, а также затраты на пребывание пациентов в дневном стационаре. Цены на препараты Венофер®, Ликферр100® и Аргеферр® были равны предельным отпускным ценам производителя, зарегистрированным в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 30 июля 2012 г. №1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год», по состоянию на 7 апреля 2013 года. Цена препарата Феринжект® соответствовала предполагаемой предельной отпускной цене производителя для включения в перечень ЖНВЛП (Табл. 2). Стоимость пребывания в дневном стационаре соответствовала нормативу финансовых затрат на 1 пациенто-день лечения, утвержденному территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в городе Москва на 2013 год.

Таблица 2. Зарегистрированные предельные отпускные цены производителя на рассматриваемые препараты парентерального железа по состоянию на 7.04.2013 и расчетная стоимость 100 мг железа в условиях модели.

* Моделируемая цена.

Таблица 3. Стоимость медицинских услуг в условиях разработанной модели.

* Территориальная программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в городе Москва на 2013 год

Анализ «затраты-эффективность». Показатель «затраты-эффективность» (costeffectiveness ratio, CER) рассчитывали по формуле:

CER = C / Ef,

где С – стоимость фармакотерапии терапии всех пациентов в группе (в рублях); Ef – эффективность терапии.

Коэффициент эффективности приращения затрат (инкрементальный коэффициент, ICER), который демонстрирует объем средств, который необходимо затратить на достижение терапевтического эффекта у 1 дополнительного пациента при назначении более эффективной и более дорогостоящей медицинской технологии, рассчитывали по формуле:

ICER = (C1 – C2) / (Ef1 – Ef2),

где С1 и С2 – общие прямые затраты в сравниваемых группах (в рублях);
Ef1 и Ef2 – эффективность терапии в группах.

В рамках анализа чувствительности результатов исследования моделировали изменение цены препаратов Феринжект® и Венофер® в диапазоне от -30% до +30%. Кроме того, в фармакоэкономическую модель были введены препараты-дженерики СЖ, представленные на российском рынке: Ликферр100® (ФармФирма «Сотекс») и Аргеферр® (Genfa Medica). Поскольку, по данным ряда исследований, для достижения терапевтического эффекта, сопоставимого с таковым при терапии оригинальным препаратом СЖ (Венофер®), требуется увеличение кумулятивной дозы дженерика СЖ до 20-35% , рассматривали возможные изменения затратной эффективности терапии ЖДА и бюджетных расходов при увеличении исходной дозы СЖ (1 010 мг) на 10%, 20%, 30%, 40%.

Результаты

При моделировании затрат на фармакотерапию железодефицитной анемии (Табл. 4) в рассматриваемых группах было выявлено, что затраты в группе пациентов, получавших Феринжект®, составляли 1 064 084,00 руб. на 100 пациентов, в группе Венофера® – 943 815,58 руб. При этом анализ структуры медицинских затрат на коррекцию предоперационной анемии показал, что затраты на дневной стационар в группе карбоксимальтозата железа в 2,5 раза ниже в сравнении с группой Венофера® (100 884,00 руб. и 252 210,00 руб., соответственно) (Табл. 5).

Таблица 4. Затраты на терапию железодефицитной анемии из расчета на 1 пациента.

Группа
пациентов
Кумулятивная
доза железа
Затраты
на препарат
Число
введений
Затраты
на дневной
стационар
Суммарные
затраты
Феринжект® 1 120 9 632,00 2 1 008,84 10 640,84
Венофер® 1 010 6 916,06 5 2 522,10 9 438,16

Таблица 5. Затраты в анализируемых группах в расчете на 100 пациентов и значения коэффициента «затраты-эффективность» по показателям частоты устранения железодефицитного состояния и коррекции анемии.

Группа пациентов Затраты на
100 пациентов, руб.
Восполнение
дефицита железа
Коррекция анемии
Число пациентов CER Число пациентов CER
Феринжект® 1 064 084,00 82 12 976,63 72 14 778,94
Венофер® 943 815,58 62 15 222,83 59 15 996,87

На основании данных о стоимости и клинической эффективности терапии, нами была рассчитана затратная эффективность рассматриваемых медицинских технологий. Значение коэффициента «затраты-эффективность» по показателю частоты восполнения дефицита железа в группе Феринжекта® составило 12 976,63 руб., для Венофера® – 15 222,83 руб. на 1 пациента. Итоговый показатель CER с учетом частоты коррекции анемии для Феринжекта® – 14 778,94 руб., для Венофера® — 15 996,87 руб. на 1 пациента, достигшего целевого уровня гемоглобина (Табл. 5).

Таким образом, с точки зрения затратной эффективности, Феринжект® представляется предпочтительной стратегией. Коэффициент эффективности приращения затрат (ICER) в расчете на одного дополнительного пациента, достигшего при назначении Феринжекта клинического результата — восполнения дефицита железа или коррекции анемии, составил 6 013,42 и 9 251,42

При проведении анализа влияния на бюджет было выявлено, что затраты на коррекцию анемии в предоперационном периоде в группе КМЖ по сравнению с группой СЖ оказались выше в 1,4 раза (963 200,00 и 691 605,58 руб., соответственно). Однако, стратегия применения КМЖ является более предпочтительной за счет меньших затрат на дневной стационар (в 2,5 раза) и затрат на проведение гемотрансфузий (в 3 раза) (Табл. 6).

Таблица 6. Анализ влияния на бюджет в расчете на 100 пациентов.

Группа
пациентов
Этап оказания медицинской помощи Суммарные
затраты, руб.
Догоспитальный Госпитальный
Затраты на
препараты
железа, руб.
Затраты на
дневной
стационар, руб.
Затраты на ГТ,
руб.
Феринжект® 963 200,00 100 884,00 75 943,62 1 140 027,62
Венофер® 691 605,58 252 210,00 202 516,32 1 146 331,90

Проведенный анализ чувствительности результатов исследования выявил устойчивость показателя затратной эффективности к изменению цены (Табл. 7, 8).

Таблица 7. Анализ чувствительности показателя «затраты-эффективность» в восполнении дефицита железа при изменении стоимости препаратов железа для внутривенного введения.

Таблица 8. Анализ чувствительности показателя «затраты-эффективность» в коррекции анемии при изменении стоимости препаратов железа для внутривенного введения

Анализ чувствительности результатов, предусматривавший выявление изменений бюджетных расходов и затратной эффективности терапии ЖДА при назначении воспроизведенных препаратов СЖ, показал, что при применении препарата Ликферр100® совокупные затраты в группе из 100 пациентов составляют от 1 030 022,32 до 1 361 024,72 руб., в то время как в группе Аргеферра® – от 1 146 172,32 до 1 523 634,72 руб. (Табл. 9). Затратная эффективность препаратов Ликферр100® и Аргеферр® в коррекции анемии находилась в диапазонах от 15 994,17 руб./ед. до 22 391,84 руб./ед. и от 14 025,53 руб./ед. до 19 635,74 руб./ед., соответственно. При этом назначение препарата Аргеферр® (15 994,17 руб./ед.) представляется менее затратно эффективным в сравнении с Феринжектом® — (14 778,94 руб./ед.) и равным по показателю CER Веноферу® (15 996,87 руб./ед.) даже в отсутствии изменений кумулятивной дозы препарата, а увеличение дозы Ликферра100® всего на 10% приводило к схожему результату (15 855,55 руб./ед.) (Рис. 1). Следует при этом отметить, что в клинических исследованиях было показано, что для достижения терапевтического эффекта, сопоставимого с таковым при терапии оргигинальным препаратом СЖ, требуется увеличение кумулятивной дозы дженериков СЖ на 20-35%.


Рисунок 1. Анализ чувствительности результатов в группе сахаратов железа. Изменение показателя «затраты-эффективность» при увеличении кумулятивной дозы генерических препаратов СЖ для достижения терапевтического эффекта (коррекция анемии), сопоставимого с таковым при терапии оригинальным препаратом.

Таблица 9. Анализ влияния на бюджет для генерических препаратов сахарата железа.

Группа
пациентов
Этап оказания медицинской помощи Суммарные
затраты, руб.
Догоспитальный Госпитальный
Затраты на
препараты
железа, руб.
Затраты на
дневной
стационар, руб.
Затраты на ГТ
руб.
Ликферр100® 575 296,00 –
805 414,40
252 210,00 –
353 094,00
202 516,32 1 030 022,32 –
1 361 024,72
Аргеферр® 691 446,00 –
968 024,40
1 146 172,32 –
1 523 634,72

Заключение

При сопоставлении рассмотренных стратегий фармакотерапии железодефицитной анемии у пациентов перед обширными оперативными вмешательствами очевидно клинико-экономическое преимущество препарата Феринжект®, при использовании которого показатели CER значительно ниже по сравнению с альтернативными медицинскими технологиями. Как оригинальный препарат сахарата железа, так и его аналоги уступают КМЖ. Результаты анализа влияния на бюджет продемонстрировали, что стратегия с применением КМЖ является наиболее предпочтительной за счет меньших совокупных затрат.

Фармакоэкономическое преимущество препарата КМЖ (Феринжект®) обусловлено, прежде всего, его высокой эффективностью по показателям частоты достижения коррекции анемии, превышающей таковые у препарата СЖ (Венофер®). Кроме того, важное значение имеют меньшие сопутствующие затраты, связанные с пребыванием в дневном стационаре.

При проведении исследования мы учитывали как прямые затраты на лекарственные средства и их введение, так и затраты, связанные с применением дополнительных медицинских вмешательств, в частности гемотрансфузий. Схожие данные были получены в европейском фармакоэкономическом исследовании Wilson P.D. et al (2013). , в котором при проведении анализа влияния на бюджет препарат Феринжект® был определен как ресурсосберегающая технология системы здравоохранения при применении у пациентов в условиях дневного стационара. В то же время, клинико-экономические аспекты применения КМЖ на территории РФ оставались неизученными. Проведенное нами исследование продемонстрировало, что карбоксимальтозат железа (Феринжект®) является наиболее клинически и экономически целесообразной стратегией для устранения железодефицитного состояния и коррекции ЖДА у пациентов в периоперационном периоде. Следует отметить, что при расчетах мы учитывали затраты на лечение в условиях дневного стационара. Очевидно, что различия в затратах могут возрастать, если оно будет проводиться в госпитальных условиях.

  1. Чичерин И.Н., Вязников В.А., Чичерина Н.И. Тактика проведения заместительной гемотрансфузии и лечения анемии на этапах периоперационного периода у кардиохирургических пациентов пожилого возраста // Анналы хирургии. – 2010. – №3. – С. 68-70.
  2. Kumar A. Perioperative management of anemia: Limits of blood transfusion and alternatives to it // Cleveland Clinic Journal of Medicine. – 2009. – №76(Suppl 4). – Pp. S112-118.
  3. Preoperative iron deficiency increases transfusion requirements and fatigue in cardiac surgery patients: a prospective observational study / P. Piednoir, N. Allou, F. Driss // European Journal of Anaesthesiology. – 2011 – №28(11) – Pp. 796-801.
  4. Grey D.E., Smith V., Finlayson J. Iron studies and red cell transfusion in cardiothoracic and orthopaedic surgical patients: a retrospective audit at a tertiary hospital // Vox Sanguinis. – 2012. – №102(2). – Pp. 150-158.
  5. Anemia after gastrectomy for early gastric cancer: long-term follow-up observational study / C.H. Lim, S.W. Kim, W.C. Kim // World Journal of Gastroenterology. – 2012. – №18(42). – Pp. 6114-6119.
  6. Multicenter cross-sectional study of anemia in patients with gastric and colorectal cancer before and after the operation / J.C. Yu , J.N. Ge, Y. Tang // Zhonghua Wai Ke Za Zhi. – 2011. – №49(1). – Pp. 53-56.
  7. Ho C.H., Yu Y.B., Wu P.H. The prevalence of iron deficiency anemia and its clinical implications in patients with colorectal carcinoma // Journal of Chinese Medical Association. – 2008. – №71(3). – Pp. 119-122.
  8. Бурлев В.А., Коноводова Е.Н., Барабанова О.Э.. Лечение железодефицитной анемии у больных с миомой матки // Гинекология. – 2003. – №4. – С. 174-178.
  9. Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, et al. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg 2005; 101:1858–61.
  10. Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM: Perioperative anemia: An independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res 2002; 102:237–44.
  11. Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия. Утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 22 октября 2004 г.
  12. Моисеев С.В. Железа карбоксимальтозат (Феринжект®) – новый внутривенный препарат для лечения железодефицитной анемии // Клиническая фармакология и терапия. – 2012. – №21(2). – С. 48-53.
  13. Preoperative use of intravenous iron: a new transfusional therapy / E. Bisbe, C. Rodriguez, A. Ruiz // Revista Espanola de Anestesiologia y Reanimacion. – 2005. – №52(9). – Pp. 536-540.
  14. Perioperative anaemia management: consensus statement on the role of intravenous iron / P. Beris, M. Munoz, J.A Garcia-Erce, // British Journal of Anaesthesia. – 2008. – №100(5). – Pp. 599-604.
  15. Management of anaemia in the pre-operative period. Oxford Regional Transfusion Committee. Draft Guidelines and protocols. – 2005. – 10 p. Available at: transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/rtc-scent_p…
  16. Применение препаратов железа для внутривенного введения в лечении родильниц с анемией / Е.Н. Коноводова, А.А. Подымова, И.В. Закревская, Р.С.-Э.Докуева // Consilium Medicum – Т. 13. – №6. – 2011. – С. 18-20.
  17. Crichton R et al. Iron Therapy With Special Emphasis on Intravenous Administration. 4th edition. London, Boston: International Medical Publishers; 2008.
  18. Chertow, GM, Mason, PD, Vaage-Nilsen, O, et al. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant 2006;21:378–382.
  19. Breymann C. Iron supplementation during pregnancy. Fetal and maternal medicine review 2002; 13(1):1–29.
  20. Kulnigg S. et al.Anjvel intravenous iron formulation for treatment of anemia in inflammatory bowel disease: the ferric carboxymaltose (FERINJECT®) . Randomized controlled trial. Am J Gastroenterol 2007; 103(5):1182-1192.
  21. Инструкция по применению препарата Феринжект®.
  22. Интсрукция по применению препарата Аргеферр®.
  23. Инструкция по применению препарата Космофер®.
  24. Ряженов В.В., Горохова С.Г., Бунятян Н.Д. Анализ влияния на бюджет: особенности применения метода // Фармация. – 2011. – №1. – С. 41–44.
  25. A multicentre comparative study on the efficacy of intravenous ferric carboxymaltose and iron sucrose for correcting preoperative anaemia in patients undergoing major elective surgery / E. Bisbe, J.A. Garcia-Erce, A.I. Diez-Lobo // British Journal of Anaesthesia. – 2011. – 107(3). – Pp. 477-478.
  26. Do two intravenous iron sucrose preparations have the same efficacy? / J. Rottembourg, A. Kadri, E. Leonard // Nephrology Dialysis Transplantation. – 2011. – №0. – Pp. 1–6.
  27. Comparison of adverse event profile of intravenous iron sucrose and iron sucrose similar in postpartum and gynecologic operative patients / E.S. Lee, B.R. Park, J.S. Kim // Current Medical Research & Opinion. – 2013. – №29(2). – Pp. 141–147.
  28. Wilson PD, Hutchings A, Jeans A, Macdougall IC. An analysis of the health service efficiency and patient experience with two different intravenous iron preparations in a UK anaemia clinic. J Med Econ. 2013;16(1):108-14

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *